Alcune reti regionali hanno promosso la costituzione di TMB nell’ottica di dare risposte strutturate e omogenee ed una domanda in crescita che necessita di un governo attento alla appropriatezza e al tempo stesso aperto alla innovazione.

Il presente decalogo vuole essere una guida per definire, sulla scorta dei dati della letteratura scientifica, alcuni elementi che consentono ai TMB regionali di operare in maniera confrontabile e di produrre stati di avanzamento utili per costante definizione di questa materia.

Il decalogo

1) Definire i criteri di eleggibilità dei pazienti al percorso PM (Performance status, Aspettative di vita, stadio della malattia, etc).

E’ questo un elemento di garanzia per i pazienti e per il SSR nell’ottica di evitare sprechi o perdite di chance. Potrebbe essere utile inserire l’ipotesi di valutazione TMB anche nei PDTA o prevedere un profilo di casi eleggibili condiviso dall’intero sistema regionale.

2) Definizione dei criteri per identificare i test diagnostici appropriati (ad es: marcatura CE-IVD, reportistica esaustiva, etc.).

Diventa un tema fondamentale per proporre una governance anche nel settore della diagnostica, spesso deregolamentata. L’appropriatezza prescrittiva dei test diagnostici validati, rispettando i criteri di utilità clinica del quesito diagnostico, è un criterio fondamentale per l’avvio di percorsi in ambito del SSR, dal momento che si attivano specifici utilizzi di farmaci talvolta fuori indicazione

3) Definizione del timing per i test diagnostici (quali test fare alla diagnosi, progressione, etc).

Si conferma la necessità di declinare la tematica nei diversi PDTA. E’ ovvio che i test alla diagnosi devono avere forti supporti scientifici e costanti aggiornamenti prodotti periodicamente dal TMB stesso.

4) Definizione requisiti minimi dei laboratori che devono eseguire i test (Volumi soglia/Costo efficacia, etc).

E’ un’occasione per fare chiarezza del ruolo e sul numero delle anatomie patologiche potenzialmente coinvolte. Devono essere definiti criteri oggettivi che tengono conto della domanda/offerta e delle competenze acquisite. In via indicativa è auspicabile di prevedere 1 struttura per non meno di 1.000.000 di abitanti con possibili accordi di “specializzazione” per le singole strutture.

5) Definizione Tariffe Rimborsabilità per i Test (Rimborso per patologie, rimborso per numero di geni testati, etc) su budget Regionale/LEA.

Si deve tener conto di quanto declinato ai punti 1),2),3). Il tema della rimborsabilità è uno degli strumenti di controllo e monitoraggio della appropriatezza. Occorre porre la massima attenzione a criticità con strutture private che devono attenersi a quanto previsto dal SSR.

6) Integrazione del percorso PM nei PDTA già definiti.

Occorre un lavoro di rivisitazione dei PDTA secondo il punto 1) e 2) prevedendo periodiche revisioni da parte del TMB regionale. In ogni caso la scelta di prescrivere la diagnosi molecolare deve essere tracciabile, per il singolo caso, nella valutazione multidisciplinare.

7) Definizione Budget Regionale farmaci MGTO (Molecular Guided Treatment Option).

E’ un processo in divenire difficilmente quantizzabile a priori che si alimenta con le diverse esperienze regionali, Occorre ridisegnare l’intera filiera che definisce la spesa per farmaci oncologici. Utile una scelta nazionale che condiziona l’accesso al fondo alla costituzione del TMB.

8) Implementazione Registri per Raccolta dati (RWE) Integrazione Registri Dati su infrastruttura nazionale (MTB accreditato AIFA).

Una banca dati alimentata dalle diverse esperienze regionali è fondamentale non solo per gli aspetti clinici ma anche per quelli economici. E’ fondamentale un accesso snello ai dati ed una loro periodica elaborazione da parte di un comitato tecnico di esperti.

9) Definire i requisiti minimi che un centro deve rispettare per essere sede di MTB riconosciuto a livello regionale (casistica/anno, expertise patologie etc).

In fase iniziale si potrebbe pensare ad un TMB regionale che svolge funzioni di programmazione, ma anche di tipo clinico su casistita selezionata indirizzata dai diversi Dipartimenti Oncologici.
Solo in una fase successiva si può prevedere una più ampia distribuzione nel territorio, comunque a livello di centri di alta specializzazione.

10) Definizione processo revisione delle decisioni terapeutiche e promozione linee guida di patologia (è un processo che si autoalimenta attraverso i dati raccolti).

L’attività del TMB regionale è in continua evoluzione ed ha in carico anche la comunicazione per l’intero sistema. E’ un processo di costante interazione sia con il settore diagnostico che con quello clinico, con funzioni legittimate dal governo regionale.